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「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」經衛生福利部時藥品藥物管理署於111年3月3日FDA器字第1111600426號公告 【公告說明】 一、衛生福利部於110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，考量部分人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體係藉由臨床試驗驗證產品之安全及效能，為使外界了解人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體符合前述公告之無顯著風險醫療器材臨床試驗態樣，特參考前述公告訂定旨揭說明及示例，供各界參考。 二、本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)醫療器材管理法專區之最新消息(網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材管理法專區>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台之最新消息(網站首頁>公告訊息>最新消息)。 食藥署公告網址：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=40008

「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年2月14日FDA器字第1111600379號公告【公告說明】一、人工智慧技術發展快速，應用於電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體亦日益增加，為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習(Machine learning, ML)技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全、 效能及品質，提供旨揭指引供業界作為評估產品開發及申 請查驗登記所須資料之參考。二、本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)醫療器材管理法專區之最新消息(網站首頁>業務專區>醫療器材> 醫療器材管理法專區>最新消息)及智慧醫療器材資訊平台之最新消息(網站首頁>公告訊息>最新消息)。▶︎人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引：https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637805155338361097&type=1 ▶︎公告連結：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=39883